Similac Alimentum Recall 2022: lo que necesita saber

Similac Alimentum es una fórmula para bebés que la empresa está retirando del mercado. Este retiro es para el año 2022 y se debe a una posible contaminación del producto. Este retiro es para todos los productos que tienen el número de lote XXXXXXXXXX. Si tiene este producto, debe devolverlo a la tienda donde lo compró para obtener un reembolso completo.

Actualizado el 26 de enero de 2023 28 lectura de minutos

Descripción general

Como comidaes una fórmula para bebés hipoalergénica y no láctea que se usa popularmente paraintolerancia a la lactosairritabilidad, alergia a la proteína de la leche de vaca, gases, cólicos y otras alergias alimentarias.

Es una fórmula en la que confían los padres para satisfacer las necesidades de sus bebés, pero ¿es segura?

Como padres, queremos los mejores y más seguros productos para nuestros bebés. Por lo tanto, es importante monitorearretiros del mercado de fórmulas infantilesoproblemas de seguridad de los alimentos para bebés.

Hay unaRetiro del mercado de Similac Alimentum? En caso afirmativo, ¿por qué se recordó? ¿Se retira del mercado Alimentum líquido (listo para beber)? ¿Qué síntomas pueden experimentar los bebés si consumen los productos retirados? ¿Qué fórmula se ha retirado del mercado en 2022?

Descúbrelo a continuación.

Alternativas a las fórmulas infantiles retiradas del mercado (en medio de la escasez y más allá)

Tras el retiro del mercado de Similac (incluido Similac Alimentum) a principios de este año y la subsiguiente escasez de fórmula, muchos padres luchan por encontrar opciones para sus pequeños.

Las siguientes son algunas fórmulas infantiles (marcas estadounidenses) que puede probar, con la aprobación de su médico:

• Fórmula infantil orgánica Bobbie
• Serenity Kids A2 Fórmula para niños pequeños (Usa nuestro código CMH ¡También con un 15 % de descuento en pedidos por primera vez!)
• Fórmula para bebés ByHeart

*Mira nuestras entrevistas con los fundadores de Serenity Kids en su fórmula para niños pequeños , y ellos bolsas de comida para bebés .

Estas fórmulas europeas también pueden ser las mejores opciones orgánicas para tu pequeño:

• Holle Orgánica (Bio)
• Fórmula combiótica holandesa Hipp
• Louluka
• vale la pena vivir

RECORDATORIO IMPORTANTE DE SEGURIDAD: consulte a su pediatra o proveedor de atención médica antes de cambiar de fórmula. Muchas fórmulas europeas no cuentan con la aprobación de la FDA, pero muchos padres las prefieren a las marcas estadounidenses.

¿Se retirará del mercado Similac Food en 2022?

Sí, Abbott Nutrition emitió un retiro voluntario de varios productos de fórmula Similac, incluidos Alimentum,Elección, y fórmulas en polvo Similac, por posible contaminación bacteriana conCronobacter sakazakiiySalmonela. (1)(2)

El retiro fue tan grande que empeoró laProblema de escasez de fórmula para bebésen los EE.UU.

Los siguientes son los detalles de este retiro:

• Fecha de retiro:17 de febrero de 2022

• Nombre de empresa:Abbot Nutrición

• Razones para el retiro:Posible contaminación conSalmonelayCronobacterbacterias

• Procesamiento de devolución o reembolso:1-800-986-8540

Verifique el empaque de sus fórmulas en polvo Similac para obtener la siguiente información si están incluidas en el retiro:

• El código en la parte inferior del contenedor o empaque contiene K8, SH o Z2 (vea la foto a continuación).
• Los dos primeros dígitos de este código son números del 22 al 37.
• Consulte debajo de este código las fechas de vencimiento del 1 de abril de 2022 (ABR 2022) o posteriores.

(Crédito de la foto: FDA)

También puede ingresar el número de lote en el sitio web de retiro de Similac (www.similacrecall.com) para verificar si la fórmula que tiene se encuentra entre los productos retirados.

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) emitió por primera vez una advertencia para que los consumidores no consuman productos fabricados en las instalaciones de Abbott Nutrition en Sturgis, Michigan.

La advertencia de seguridad se emitió después de que cuatro bebés de tres estados diferentes (Minnesota, Texas y Ohio) se enfermaran después de consumir fórmulas infantiles en polvo Similac. Los cuatro casos fueron hospitalizados.

Las autoridades ahora están investigando el asunto luego de que uno de los bebés muriera, supuestamente debido a un posible Cronobacter infección.

La FDA realizó pruebas e inspecciones dentro y alrededor de la instalación, incluida la revisión de sus registros internos para verificar irregularidades o problemas que pudieran haber causado la contaminación.

En su aviso, la FDA anunció que su investigación preliminar mostró lo siguiente: (1)

• varios positivos Cronobacter sakazakii resultados de pruebas de muestras ambientales
• Observaciones de inspección desfavorables por investigadores de la FDA
• Contaminación ambiental con Cronobacter sakazakii basado en los registros de Abbott
• Destrucción del producto debido a la presencia de Cronobacter , nuevamente basado en los registros de Abbott

Aquí está la declaración de Frank Yiannas, Comisionado Adjunto de Política y Respuesta Alimentaria de la FDA:

Dado que este es un producto utilizado como única fuente de nutrición para muchos de los recién nacidos y bebés de nuestro país, la FDA está profundamente preocupada por estos informes de infecciones bacterianas.

Queremos asegurarle al público que estamos trabajando diligentemente con nuestros socios para investigar las quejas relacionadas con estos productos, que reconocemos que incluyen fórmula infantil producida en esta instalación, mientras trabajamos para resolver este problema de seguridad lo más rápido posible. (1)

De acuerdo con el aviso de retiro, estos productos podrían haber sido distribuidos en los EE. UU. y exportados a otros países.

Deseche los productos afectados, incluso si se ven bien. No puede ver estos patógenos mortales, pero pueden estar presentes en la fórmula de su bebé.

Llame a Similac para el procesamiento de reembolsos o el reemplazo del producto.

¿Por qué se retiran los alimentos?

Este retiro se emitió luego de informes de cuatro bebés hospitalizados, incluida una posible muerte debido a Cronobacteria. (2)

Abbott aclaró, sin embargo, que las muestras relacionadas con estas quejas dieron negativo para los patógenos mortales. También aseguran a los clientes que todos los productos se someten a pruebas de patógenos de rutina antes de su lanzamiento.

Aun así, Abbott y la FDA obtuvieron algunos resultados positivos para Cronobacter sakazakii . Sin embargo, Abbott Nutrition explicó que se trataba de muestras tomadas de áreas sin contacto con el producto en sus instalaciones de Sturgis, Michigan.

Aquí está su declaración con respecto a este retiro:

Abbott está retirando voluntariamente estos productos después de cuatro quejas de consumidores relacionadas con Cronobacter sakazakii o Salmonella Newport en bebés que habían consumido fórmula infantil en polvo fabricada en esta instalación.

Además, como parte de los procesos de calidad de Abbott, realizamos pruebas de rutina para Cronobacter sakazakii y otros patógenos en nuestras instalaciones de fabricación. Durante las pruebas en nuestras instalaciones de Sturgis, Michigan, encontramos evidencia de Cronobacter sakazakii en la planta en áreas sin contacto con el producto. No encontramos evidencia de Salmonella Newport. Esta investigación está en curso.

Es importante destacar que ningún producto distribuido ha dado positivo por la presencia de ninguna de estas bacterias, y continuamos realizando pruebas. Abbott realiza controles de calidad exhaustivos en cada lote completo de fórmula infantil, incluido el análisis microbiológico antes del lanzamiento.

Todos los productos terminados se prueban para Cronobacter sakazakii, Salmonella Newport y otros patógenos y deben dar negativo antes de lanzar cualquier producto.

Además, las muestras retenidas relacionadas con las tres denuncias de Cronobacter sakazakii dieron negativo para Cronobacter sakazakii. Y la muestra retenida relacionada con la denuncia por Salmonella Newport dio negativo para Salmonella Newport . (2)

En su declaración, la empresa informa a los padres y cuidadores que patógenos como Cronobacter sakazakii se puede encontrar comúnmente en varias áreas del hogar, como la cocina y el medio ambiente. (2)

Es importante seguir las instrucciones del paquete para la preparación, el manejo y el almacenamiento adecuados de todas las fórmulas en polvo para reducir el riesgo de contaminación.

¿Cuáles son los síntomas del retiro de Similac?

Cronobacter es una bacteria mortal que puede causar infecciones graves y potencialmente mortales. Estos pueden incluir meningitis (inflamación de las membranas que protegen el cerebro y la columna vertebral) o sepsis (infección de la sangre). (3)

Esta infección mortal puede causar daño intestinal y posiblemente propagarse a otras partes del cuerpo a través de la sangre.

El CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) explica que un Cronobacter La infección puede ser mortal para los bebés, especialmente para los recién nacidos. (3)

Los siguientes son los posibles síntomas de sepsis y meningitis que un bebé puede experimentar después de consumir una fórmula contaminada: (3)

• Mala alimentación o falta de apetito.
• Irritabilidad
• Cambios de temperatura
• Respiraciones gruñidas
• movimientos inusuales
• Ictericia (piel amarilla y/o blanco de los ojos)

La salmonela puede causar salmonelosis, una enfermedad gastrointestinal con fiebre.

Los síntomas de un caso leve pueden incluir los siguientes: (4)

• Diarrea
• Fiebre
• Calambres abdominales

Los casos más severos pueden tener los siguientes síntomas: (4)

• Fiebre alta
• Dolor de cuerpo
• dolores de cabeza
• Letargo
• Erupción
• Sangre en la orina o las heces
• vómitos prolongados
• Deshidratación (muy poca orina, boca y garganta secas y mareos al ponerse de pie)

Los casos graves pueden ser mortales. (4)

Si su bebé experimenta alguno de estos síntomas mencionados anteriormente, notifique de inmediato a su proveedor de atención médica y busque atención médica.

¿Se retiran los alimentos líquidos?

El retiro del mercado de Similac Alimentum de 2022 no incluye ninguna fórmula nutricional para deficiencias metabólicas, fórmulas líquidas de Abbott como Alimentum lista para beber u otros productos nutricionales.

Sin embargo, este producto ha sido retirado del mercado en el pasado. (5)

¿Hay un retiro del mercado de Similac Alimentum antes de 2022?

Sí. Similac Alimentum Advance (fórmula líquida lista para beber) fue retirada del mercado en 2006 por tener un contenido de vitamina C inferior al mínimo recomendado. (4)

• Fecha de retiro: 18 de septiembre de 2006

• Nombre de empresa: Abbot Nutrición

• Razones para el retiro: A las botellas de fórmula líquida lista para beber les faltaba una capa especial que evita la entrada de aire. Este defecto de fabricación puede disminuir el contenido de vitamina C de la fórmula porque el aire reacciona con la vitamina. (4)

• Los bebés que no reciben las vitaminas adecuadas pueden experimentar deficiencia de vitamina C, lo que provoca irritabilidad con sensibilidad generalizada. (4)

• Productos afectados: Lote 401895V, con fecha de caducidad del 1 de mayo de 2007

• Procesamiento de devolución o reembolso: Llame al 800-624-3412

Actualizaciones de noticias de escasez de fórmula

Funcionario de la FDA renuncia por las críticas sobre el manejo de la escasez de fórmula

Actualización: 26 de enero de 2023

El comisionado adjunto de la FDA, Frank Yiannas, de la Oficina de Política y Respuesta Alimentaria, renuncia a su cargo. Citó problemas con la estructura descentralizada del programa de alimentos, lo que obstaculizó su función y les impidió trabajar como un equipo integrado. (6)

Su renuncia se produjo un mes después de que la FDA fuera criticada en una revisión independiente solicitada por el comisionado Robert Califf sobre su manejo de la crisis de escasez. Entrará en vigor el 24 de febrero. (6)

Según la revisión externa, la FDA necesita un líder fuerte para limitar los conflictos internos y también es necesario reorganizar el programa de alimentos. (6)

El Departamento de Justicia lleva a cabo una investigación criminal sobre el papel de Abbott en la escasez de fórmula

Actualización: 24 de enero de 2023

Según los informes, la rama de protección al consumidor del Departamento de Justicia está llevando a cabo una investigación criminal sobre el posible papel de Abbott en la escasez de fórmula en EE. UU. (7)

Los padres continúan luchando para encontrar fórmula para bebés, especialmente aquellos cuyos hijos dependían de fórmulas especiales que solo fabrica Abbott. (7)

La escasez de fórmula incluso antes de que Abbott emitiera el retiro y el cierre de la fórmula en febrero de 2022 debido a la contaminación por Cronobacter. Sin embargo, el retiro masivo y el cierre prolongado (solo reabrieron en junio de 2022) empeoraron la escasez. (7)

La empresa podría ser considerada responsable de su importante papel en esta escasez, según la investigación del Departamento de Justicia. (7)

El portavoz de Abbott, Scott Stoffel, dijo que están cooperando plenamente con la investigación del Departamento de Justicia. (7)

Investigaciones anteriores de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) informaron el descubrimiento de varias fallas y violaciones en las instalaciones de fabricación de Abbott, incluida la contaminación bacteriana en varias ocasiones y protocolos de seguridad poco estrictos. (7)

Reckitt Benckiser predice que la escasez durará hasta la primavera

Actualización: 4 de diciembre de 2022

La crisis de escasez de fórmula en EE. UU. persiste un año después de que comenzó, incluso con los esfuerzos continuos de los fabricantes de fórmula y el gobierno para aumentar los suministros. (8)

Sin embargo, las cosas no mejorarán pronto, ya que el fabricante de Enfamil, Reckitt Benckiser, predice que la crisis continuará hasta la primavera. (8)

La compañía ha aumentado la producción y está operando sus fábricas de fórmulas las 24 horas del día, los 7 días de la semana, convirtiéndose en el mayor proveedor de fórmulas de los EE. UU., un lugar que anteriormente ocupaba Similac. (8)

Abbott reabre la planta nuevamente después de las inundaciones

Actualización: 10 de julio de 2022

Después de un cierre de tres semanas causado por inundaciones masivas en el área, Abbott reabre su planta en Sturgis, Michigan, el 1 de julio de 2022. La compañía anunció que reiniciaría la producción de EleCare y pronto comenzará con otras fórmulas especiales y metabólicas. (9)

La FDA planea continuar con la importación de fórmulas en el extranjero

Incluso cuando termine la escasez, la FDA planea permitir la importación continua de fórmulas en el extranjero de los importadores que actualmente cuentan con un permiso temporal. (10)

La agencia federal anunció que en septiembre se emitirá una guía sobre cómo estas empresas extranjeras podrían cumplir con los requisitos para el suministro de fórmulas más allá de mediados de noviembre. (10)

La FDA recibe informe de otra muerte infantil relacionada con la fórmula

Actualización: 22 de junio de 2022

La FDA anunció recientemente que recibió un informe el 10 de junio pasado sobre un bebé que murió en enero, lo que podría estar relacionado con su investigación de Abbott. Según los informes, el bebé consumió fórmula de Abbott. (11)

El incidente ahora está bajo investigación. (11)

16 millones de biberones de fórmula para bebés de 8 onzas llegarán desde México

El décimo vuelo de Operation Fly Formula traerá fórmula infantil Gerber Good Start Gentle de México a Fort Worth, Texas a partir del 24 de junio. (12)

nombres antiguos de bebes

Estados Unidos planea importar alrededor de 1 millón de libras (aproximadamente 16 millones de botellas de 8 onzas) de esta fórmula de México. (12)

Se esperan más importaciones porque la planta Sturgis de Abbott aún está cerrada y la crisis de la fórmula continúa afectando a los EE. UU.

Fórmula para bebés retirada del mercado vendida accidentalmente en Canadá

Actualización: 20 de junio de 2022

La CFIA (Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos) advierte a los consumidores que compraron fórmulas de Shoppers Drug Mart que revisen sus productos después de que el gigante de las farmacias minoristas vendiera accidentalmente fórmulas retiradas de Abbott debido a un error en línea. (13)

Estos fueron los mismos artículos retirados del mercado en febrero de 2022 y tienen los siguientes códigos (que se encuentran en la parte inferior del contenedor o empaque):

• Los dos primeros dígitos son números del 22 al 37
• El código contiene K8, SH o Z2
• El código de fecha de vencimiento comienza a partir del 4-1-2022 (ABR 2022) y fechas posteriores

La tienda está retirando una vez más estas fórmulas infantiles ya retiradas del mercado, que no deberían haber sido vendidas a los consumidores en absoluto. (13)

La planta de Abbott cierra nuevamente debido a las inundaciones

Han pasado solo unos días desde que Abbott Nutrition reabrió su planta de Sturgis en problemas, pero la planta se vio obligada a cerrar nuevamente debido a las inundaciones que afectaron el área. (14)

Según el comunicado de prensa de Abbott, informaron a la FDA sobre este nuevo problema y realizarán pruebas exhaustivas con la ayuda de un tercero independiente para garantizar que la planta sea segura antes de reabrir.

Sin embargo, esto significa que la producción vuelve a retrasarse unas semanas. Abbott había anunciado anteriormente que los productos EleCare recién producidos estarán en los estantes de las tiendas el 20 de junio. (14)

Después de obtener la aprobación de la FDA para reanudar la producción, Abbott continuará fabricando EleCare antes de comenzar con Similac y otros productos de fórmula. (14)

Las fórmulas llegan a los EE. UU. de todo el mundo

La Operación Fórmula Fly del presidente Joe Biden ha estado ocupada recogiendo fórmulas de todo el mundo para ayudar a resolver la crisis de la fórmula en los EE. UU.

A mediados de junio han llegado varias fórmulas:

• Hasta 95,000 latas de fórmula para bebés llegaron de Bubs Australia para Albertsons Companies, The Kroger Company y las tiendas de comestibles Walmart. Dos envíos de fórmula Bubs llegaron a LAX desde Australia, trayendo 380,000 libras de fórmula infantil o aproximadamente 4 millones de botellas de ocho onzas. (15)(16)
• Otras 44,000 libras o el equivalente a alrededor de 548,000 botellas de ocho onzas de fórmulas especiales para bebés Nestlé Health Science Alfamino y Alfamino Junior de Suiza llegaron al Aeropuerto Internacional de Louisville. (dieciséis)

• La vicepresidenta de EE. UU., Kamala Harris, recibió el envío de 200 000 botellas de 8 onzas de fórmula Kendamil desde el Reino Unido en el Aeropuerto Internacional Dulles en Virginia. Más latas de fórmula Kendamil llegarán en tres vuelos más en las próximas semanas. (17)

Otros fabricantes de fórmulas también planean traer más fórmulas para fines de junio y el resto del verano:

• Abbott importará 686.350 latas equivalentes a 16,5 millones de botellas de 8 onzas líquidas de Similac NeoSure (hecho para bebés prematuros y con bajo peso al nacer) y Similac Total Comfort (hecho para bebés con estómagos sensibles) desde sus instalaciones en Granada, España. (14)
• Danone enviará alrededor de 750.000 latas equivalentes a 19 millones de botellas de fórmula de 8 onzas desde su planta de fabricación en Irlanda. El primer envío será de Aptamil First Infant Milk Stage 1, una fórmula hecha para bebés sanos pero que no es ideal para bebés prematuros o con problemas metabólicos y digestivos. (17)

Nueve muertes infantiles relacionadas con la fórmula reportadas durante la investigación de Abbott

Actualización: 10 de junio de 2022

Según se informa, la FDA recibió nueve informes de muertes infantiles relacionadas con la fórmula desde el 1 de diciembre de 2021 hasta el 3 de marzo de 2022. (18)

Dos de estas muertes infantiles estaban entre las cuatro confirmadas Cronobacter sakazakii infecciones que llevaron al retiro de Similac en febrero. Se confirmó que otros dos bebés tenían Salmonella, mientras que uno tenía Escherichia coli. (18)

Ninguna de las secuencias de ADN en las investigaciones de la FDA coincidía con los productos de Abbott. Sin embargo, todos los bebés informados anteriormente fueron alimentados con diferentes fórmulas en polvo de Abbott. (18)

Aunque esto también se incluyó en el retiro, ninguna de las muertes recibió Similac Alimentum.

Abbott reinicia la producción de fórmula en la planta de Sturgis

Actualización: 6 de junio de 2022

Después de cerrar en febrero, la instalación en Sturgis, Michigan, finalmente está abierta nuevamente. (19)

Abbott Nutrition anunció que la producción se reanudó el 4 de junio de 2022 y la planta se centró primero en EleCare y otras fórmulas especiales o metabólicas hechas para bebés con alergias alimentarias graves o problemas digestivos.

Estas fórmulas tardarían alrededor de tres semanas en llegar a los estantes del mercado, pero Abbott estima que las primeras estarán disponibles el 20 de junio. (19)

La producción de Similac y otras fórmulas también se reanudará lo antes posible.

Ahora que la planta ha reanudado la producción, se espera que ayude a mejorar los suministros de fórmula y, con suerte, alivie pronto la escasez de fórmula en EE. UU.

Empresas internacionales enviarán fórmulas a medida que la escasez en EE. UU. alcanza el 70 %

Actualización: 31 de mayo de 2022

Según Datasembly, las tasas de desabastecimiento de la fórmula en los EE. UU. alcanzaron el 70 % a partir de la semana que finalizó el 22 de mayo. (20)

A medida que estos números siguen aumentando, las empresas internacionales han respondido positivamente al pedido de ayuda de los EE. UU. y han anunciado que enviarán fórmulas:

• Los fabricantes de Kendamil, el fabricante británico Kendal Nutricare, enviarán alrededor de 100 camiones de fórmula durante los próximos seis meses. (21)
• Bubs Australia también enviará al menos 1,25 millones de latas de productos de fórmula a los EE. UU., y también asegurará a los preocupados padres australianos que tienen suficientes existencias para hacerlo. (22)

Para permitir que más compañías envíen fórmulas a los EE. UU., la FDA relajó algunas regulaciones, pero también aseguró a los padres que estas fórmulas aún deben cumplir con los estándares de los EE. UU., según las instrucciones del presidente Joe Biden.

Los estados más afectados por la escasez de fórmula

Actualización: 24 de mayo de 2022

Las tasas de desabastecimiento se dispararon al 50 % en los siguientes estados en abril de 2022: (23)

• Tennesse
• Iowa
• Dakota del Sur
• Dakota del Norte
• Misuri
• Texas

Nevada informa que para mayo, también experimentó una disminución de al menos el 50% de su suministro de fórmula infantil. (24)

Biden invoca la Ley de Producción de Defensa

Para ayudar a resolver la escasez de fórmula, el presidente de EE. UU., Joe Biden, invocó la Ley de Producción de Defensa el 18 de mayo de 2022. (25)

Según esta ley, los proveedores deben priorizar los pedidos de los fabricantes de fórmulas infantiles, incluso si hay otros clientes que ordenaron los mismos productos. (25)

Las primeras autorizaciones bajo la Ley de Producción de Defensa son pedidos prioritarios para el fabricante de Enfamil de Mead-Johnson Reckitt Benckiser y Abbott Nutrition de Similac: (26)

• Para Reckitt: filtros y productos de un solo uso utilizados para generar ciertos aceites necesarios en la producción de fórmulas infantiles
• Para Abbott Nutrition: materias primas, incluido el azúcar y el jarabe de maíz

Las instalaciones de Reckitt pueden operar a su máxima capacidad después de estos envíos, mientras que la producción puede aumentar a un tercio una vez que la planta de Abbott reanude sus operaciones. (26)

Biden lanza la fórmula Operation Fly

Biden también lanzó Operation Fly Formula además de aumentar la producción de los fabricantes de fórmula para bebés. (25)

El presidente ordenó a varias agencias gubernamentales que usaran aviones militares del Departamento de Defensa para recoger fórmulas en el extranjero (siempre y cuando cumplan con los estándares de EE. UU.) y llevarlas a EE. UU. para ayudar a reabastecer los estantes. (25)

Los envíos que normalmente tardan dos semanas ahora pueden llegar a EE. UU. en 72 horas gracias a estos vuelos especiales. (27)

El primer envío europeo llega a EE. UU.

El primer lote de fórmulas (78,000 lbs) a través de Operation Fly Formula llegó a los EE. UU. para suministrar fórmulas especiales para bebés. (26)

El director del Consejo Económico Nacional de la Casa Blanca, Brian Deese, compartió que el avión de carga de la Fuerza Aérea transportaba hasta el 15 % de las fórmulas infantiles especiales de grado médico que se necesitan en los EE. UU.

El envío incluye 132 tarimas de: (27)

• Nestlé Health Science Alfamino Fórmulas infantiles
• Fórmulas Nestlé Health Science Alfamino Junior

Estas fórmulas especiales tienen un propósito médico crítico para los niños con alergias a la proteína de la leche de vaca. Actualmente son escasos en los EE. UU.

Estos procedían de Zúrich, Suiza, y los aviones militares estadounidenses los recogieron desde Alemania y los trasladaron a Indianápolis. A su llegada, el envío se llevó al centro de distribución de Nestlé para controles de calidad estándar. (26)

Sin embargo, debido a que estas son fórmulas especiales, no se espera que lleguen a los estantes de las tiendas minoristas todavía. En su lugar, se entregarán primero en farmacias, hospitales y consultorios médicos. (26)

Según un funcionario de la administración de Biden, se dará prioridad a las regiones más afectadas.

Se esperan más envíos de fórmulas pronto

Afortunadamente, se espera que llegue otro envío de 114 paletas de fórmula Gerber Good Start Extensive HA desde los Países Bajos en los próximos días a través del segundo vuelo de Operation Fly Formula. (26)

Se espera que este próximo envío aterrice en Pensilvania, nuevamente para su distribución por parte de las instalaciones de Nestlé en el área. (26)

La Casa Blanca anunció que la primera ronda de vuelos llevará fórmula equivalente a 1,5 millones de dosis de botellas de ocho onzas. (27)

El secretario de Agricultura, Tom Vilsack, explicó que este primer lote de envíos puede proporcionar suficiente fórmula durante una semana para alrededor de 9.000 bebés y 18.000 niños pequeños.(27)

La Cámara aprueba la flexibilidad de WIC y proyectos de ley de gastos de emergencia de millones

La Cámara aprobó dos proyectos de ley de emergencia para abordar la escasez.

Flexibilidad WIC

El primero fue el proyecto de ley en gran parte no impugnado que otorga al secretario del Departamento de Agricultura flexibilidad permanente para emitir exenciones en caso de interrupción del suministro. (28)(29)

Esta medida permitirá que los participantes de WIC obtengan cualquier fórmula de cualquier proveedor en lugar de esperar hasta que la marca aprobada por WIC esté disponible. (28)(29)

Esto es importante porque el programa WIC (Programa especial de nutrición suplementaria para mujeres, bebés y niños) está dominado por las principales marcas y representa hasta el 50 % de las ventas de fórmula para bebés en los EE. UU. (25)

El proyecto de ley también requiere que los fabricantes de fórmulas creen un plan de contingencia para evitar que vuelva a ocurrir una escasez similar. Protegerá contra interrupciones del suministro en caso de una retirada. (29)

El proyecto de ley fue rápidamente aprobado en el Congreso y aprobado por el Senado. Ahora depende de Biden convertirlo en ley. (20)

Gastos de emergencia de $ 28 millones

Los demócratas también propusieron un proyecto de ley de gastos de emergencia de millones para supuestamente aumentar los recursos de la FDA, incluida la adición de más personal. (25)

Sin embargo, fue recibido con más resistencia por parte de los representantes republicanos. Todavía fue aprobado por la Cámara, pero un total de 192 legisladores republicanos votaron en contra. Dijeron que arrojar millones de dólares al problema no lo solucionará. (30)

La representante demócrata Rosa DeLauro, presidenta del Comité de Asignaciones de la Cámara, explicó que el presupuesto de emergencia aumentará el personal de la FDA para que tengan más personas para hacer lo siguiente: (25)

• Inspeccionar proveedores nacionales e internacionales.
• Evite que productos falsos o fraudulentos lleguen a los estantes de las tiendas
• Adquirir mejores datos en el mercado

Sin embargo, otros legisladores, como el representante Bill Huizenga, dijeron que se necesita una mayor producción de fórmula, no más personal de la FDA. (25)

Los representantes republicanos de la Cámara de Representantes presentaron un proyecto de ley en contra de la Ley Los bebés necesitan más fórmula ahora, que tiene como objetivo obtener fórmulas de fuentes en el extranjero. (30)

El representante Andy Harris, presidente del subcomité de Asignaciones, afirmó que no era un problema de dinero en la FDA sino un problema de liderazgo. (29)

La presidenta de la Conferencia Republicana, Elise Stefanik, también culpó al liderazgo fallido de Biden por su responsabilidad en la crisis de fórmula para bebés de Estados Unidos. (30)

Se espera que el proyecto de ley de presupuesto de emergencia de la Cámara encuentre más resistencia en el Senado.

Muchos senadores republicanos han cuestionado por qué no se responsabilizó a la FDA por la escasez de fórmula. También buscan respuestas sobre las posibles fallas de la FDA que pueden haber llevado a la muerte de los dos bebés que consumieron los productos de Abbott. (31)

El comisionado de la FDA se enfrenta al Congreso

El comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, se enfrentó al Congreso en una investigación sobre la escasez de fórmula para bebés en una audiencia bipartidista de mayo de 2022.

La representante Rosa DeLauro y otros legisladores le preguntaron repetidamente por qué la agencia tardó varios meses en investigar una denuncia de un denunciante sobre presuntas violaciones de seguridad en la planta de Abbott.

Califf admitió haber leído la denuncia del denunciante, pero no especificó los detalles ni qué pasos tomó para abordar el problema de inmediato.

Según los informes, eludió las preguntas de los legisladores al decir que no podía compartir los detalles de la investigación en curso de la agencia. (32)

Califf anunció, en cambio, que Abbott podría reiniciar la producción en una o dos semanas, en espera de actualizaciones y certificaciones de seguridad. (32)

Otros puntos discutidos en la audiencia incluyeron los siguientes:

FDA pide más presupuesto

Califf pidió a los legisladores que aumentaran el presupuesto de la FDA de ,100 millones el año pasado a ,400 millones. Dijo que esto se utilizará para la seguridad alimentaria y la nutrición. (31)

Incluye un aumento de millones en fondos para seguridad alimentaria que mejorará la tecnología para rastrear rápidamente el origen de las enfermedades transmitidas por los alimentos. También mejorará los esfuerzos para reducir las toxinas en los alimentos. (31)

Califf explicó que la FDA necesita mejoras importantes, no porque la gente fuera mala, sino porque realmente necesitaban los recursos adecuados y un liderazgo constante. (32)

Grupos piden prioridad de seguridad alimentaria

Los grupos están pidiendo a la FDA que priorice la seguridad alimentaria, incluida la seguridad de las fórmulas infantiles, para evitar que se repita la crisis de las fórmulas.

Varios grupos y líderes del Congreso quieren responsabilizar a la FDA por posibles fallas y las responsabilidades que podría haber pasado por alto, lo que llevó al cierre de la planta de Abbott y la subsiguiente escasez de fórmula para bebés.

También están pidiendo a la FDA que restituya al comisionado adjunto de alimentos, un cargo eliminado durante la administración Trump. Este líder podría unificar y mejorar el programa de alimentos de la FDA. (33)

Los jugadores limitados hicieron que el mercado de fórmulas fuera vulnerable

Durante la audiencia, el comisionado de la FDA y los legisladores acordaron que tener jugadores limitados debido a la consolidación (jugadores fuertes del mercado que se hicieron cargo de competidores más pequeños) hizo que el mercado de la fórmula fuera más vulnerable a las interrupciones. (32)

Hasta el 90% del mercado de la fórmula está dominado por cuatro jugadores: (32)

• abad
• Reckitt Benckiser (Enfamil de Mead-Johnson)
• Gerber
• Pérrigo

También dominan los contratos federales para el programa WIC, que representa el 50% de las producciones de fórmula. (32)

Por lo tanto, cualquier interrupción importante en el suministro de las empresas puede afectar en gran medida el suministro de fórmula en el mercado. Eso se ejemplifica mejor con el retiro masivo de Similac de febrero de 2022 que empeoró en gran medida la escasez de fórmula.

Antes del retiro del mercado de Similac en febrero, Abbott Nutrition ocupaba el primer lugar en el mercado con el 40 % de la participación de mercado. Fue seguido de cerca por Enfamil, el jugador de fórmula número dos en los EE. UU. durante mucho tiempo.

Sin embargo, Reckitt Benckiser afirma que ahora posee el 50 % de la participación de mercado después del retiro de Similac y el cierre de la planta de Abbott. (34)

Para atender la demanda, Enfamil incrementó su producción en un 30%. (34)

Decreto de consentimiento FDA-Abbott para la reanudación de la producción

Abbott anunció que podría reabrir su planta de Sturgis en una o dos semanas. Sin embargo, aún deben cumplir con un decreto de consentimiento que se presentó en el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Oeste de Michigan. (35)

El portavoz de Abbott, Jonathon Hamilton, reveló que un decreto de consentimiento de 33 páginas entre la compañía y la FDA detalla los pasos que deben cumplir antes de que se permita reanudar la producción. (36)

Estos pasos incluyen: (35)(36)

• Contratación de un experto externo independiente para revisar los procesos
• Limpiar y desinfectar las instalaciones de la planta y todos los equipos.
• Reinicio de todos los equipos y ejecución de pruebas.
• Realización de múltiples pruebas
• Comprobación de todos los ingredientes

También están obligados a revisar y cambiar estos: (36)

• Programa de vigilancia ambiental
• Planes de prueba
• Muestreo de productos
• Programas de formación para empleados

Si se detecta alguna contaminación, Abbott debe detener inmediatamente la producción. Necesitan notificar de inmediato a la FDA. (35)

El CEO de Abbott se disculpa y detalla medidas serias para abordar la escasez de fórmula

Abbott tenía una participación del 40% en el mercado de fórmulas infantiles de EE. UU. en EE. UU. Por lo tanto, el retiro de fórmula y el cierre de la planta afectaron el suministro de fórmula. También empeoró la escasez de fórmula que comenzó en 2021. (37)

El CEO de Abbott Laboratories, Robert Ford, reconoce su papel en la escasez de fórmula mientras se disculpa con el público. (38)

Ford aclaró que ninguna de las cepas bacterianas que infectaron a los cuatro bebés y mataron a dos bebés se encontraron en sus productos. (38)

Según el CEO de Abbott, los datos recopilados durante la investigación de la FDA no encontraron ningún vínculo entre los productos retenidos por Abbott y los de las cuatro quejas. (38)

Aún así, debido a que la investigación de la FDA descubrió algunas bacterias en su planta, Ford dijo que no tolerarán eso. Agregó que tiene altas expectativas de la empresa y no las cumplió. (38)

Él cree que el retiro voluntario fue lo correcto para la compañía porque no querían arriesgar la salud y la vida de los niños.

Ford detalló los pasos serios que está tomando Abbott para abordar la escasez de fórmula: (38)

• Aceleración de los procesos productivos
• Inspecciones rigurosas de los productos.
• Conversión de las líneas de producción de nutrición para adultos en Columbus, Ohio, para priorizar la producción de fórmulas infantiles líquidas listas para usar
• Envío aéreo a los EE. UU. de millones de los productos de fórmula infantil en polvo más populares de Abbott desde una instalación aprobada por la FDA en Irlanda
• Creación de un fondo de millones para familias cuyos bebés han sido hospitalizados por no tener acceso a los productos especializados

Una vez que comience la producción, Abbott hará lo siguiente: (38)

• Aumentar la producción actual en más del doble del objetivo anterior
• Hacer inversiones significativas en las instalaciones para garantizar que el problema no vuelva a ocurrir
• Invertir en la mejora de los procesos de seguridad y calidad.
• Actualizar equipo

La FDA refuta la afirmación de Abbott sobre las cepas bacterianas

Abbott sostiene que las cepas bacterianas secuenciadas en las investigaciones de la FDA de las supuestas enfermedades y muertes infantiles relacionadas con la fórmula no coinciden con las tomadas de su planta en Sturgis, Michigan. (25)

Sin embargo, los funcionarios de la FDA refutaron recientemente esta afirmación. (25)

Susan Mayne, directora de alimentos de la FDA, explicó que no pudieron determinar un vínculo entre los productos de Abbott y los casos de los bebés porque solo tenían secuencias de ADN de dos bebés. (25)

Los grupos afirman que los accionistas de Abbott priorizaron las reparaciones de la planta

Rakeen Mabud, economista jefe de Groundwork Collaborative, afirmó que Abbott eligió priorizar a sus accionistas en lugar de mejorar sus instalaciones y realizar inversiones productivas. (38)

Según se informa, Abbott tuvo ganancias de hasta el 94 % entre 2019 y 2021, pero no mejoró las instalaciones, incluso cuando se detectaron bacterias en algunos productos durante el mismo período. (38)

Las ganancias netas aumentaron de $ 3.6 mil millones a $ 7.1 mil millones dos años antes del retiro, según los registros de la Comisión de Bolsa y Valores. (38)

La empresa supuestamente aumentó los dividendos en más del 25 % y ofreció un programa de recompra de acciones a los accionistas por un valor de 5000 millones de dólares. (38)

Moe Tkacik, miembro principal del Proyecto Estadounidense de Libertades Económicas, acusó a empresas como Abbott de utilizar sus productos como cajeros automáticos personales. Agregó que las recompras solían ser ilegales hasta 1982 porque se consideraban una forma de manipulación. (38)

Agregó que se deben imponer restricciones a las empresas que reciben fondos federales o, como en el caso de Abbott, aquellas cuyos principales clientes son WIC u otros programas federales. (38)

En respuesta, Abbott niega que el programa de recompra perjudique la seguridad de sus productos. Un portavoz de la compañía agregó que su sólido balance incluso les permitió mejorar sus instalaciones incluso con las recompras de acciones multimillonarias.

Aún así, los economistas piden una prohibición de las recompras, límites a los dividendos de los accionistas y una aplicación más estricta de las leyes antimonopolio. (38)

Senado investigará el programa de recompra y las mejoras de seguridad de Abbott

Después de enterarse de las recompras, el Comité de Finanzas del Senado, a través del Senador Ron Wyden, anunció que investigará las inversiones de Abbott en mejoras de seguridad de las instalaciones en medio de sus ingresos récord. (31)

Wyden también dijo que solicitaron a Abbott más información sobre su programa de recompra de acciones. (38)

Pelosi enfrenta cargos penales por escasez de fórmula para bebés

Podría haber una acusación una vez que se resuelva la escasez de fórmula para bebés en todo el país, anunció la presidenta de la Cámara de Representantes, Nancy Pelosi. (40)

Pelosi no especificó los detalles de esta posible acusación, pero calificó la escasez de inconcebible y trágica.

Sin embargo, explicó que es importante resolver primero el problema lo antes posible antes de la acusación para proteger a los bebés hambrientos y llorando. Agregó que presentar cargos penales contra los responsables de la crisis de la fórmula puede evitar que vuelva a ocurrir una escasez similar. (39)

Sin embargo, aclaró que los comentarios sobre los cargos penales no están asociados con sus colegas. (40)

Bebés hospitalizados por escasez de fórmula

En varias partes de los EE. UU., varios niños han sido hospitalizados debido a la escasez de fórmula. La mayoría de los niños tenían problemas médicos complejos que requerían fórmulas especiales.

Encontrar la fórmula adecuada puede ser un proceso difícil y complicado porque tiene que satisfacer sus necesidades nutricionales, pero debe desencadenar cualquier reacción potencialmente peligrosa, como deshidratación o diarrea.

Tennesse

Según el gastroenterólogo pediátrico Dr. Mark Corkins, dos niños (un niño pequeño y un niño en edad preescolar) que usaban la fórmula especial EleCare fueron admitidos en el Hospital de Niños Le Bonheur en Memphis. (41)

Ambos tienen síndrome de intestino corto, por lo que no pudieron absorber proteínas de tamaño completo. (41)

Dependían de los aminoácidos de EleCare (bloques de construcción de proteínas) para nutrirse, pero la fórmula había sido retirada. Tuvieron que probar otras opciones, pero no pudieron tolerar estas otras fórmulas, lo que provocó deshidratación. (41)

Carolina del Sur

Tres bebés fueron admitidos en el Hospital de Niños Shawn Jenkins de la Universidad Médica de Carolina del Sur en Charleston por intolerancia a la nueva fórmula, mientras que otro fue hospitalizado debido a desequilibrios minerales porque su cuidador les dio fórmula casera. (27)

Georgia

Un número no revelado de niños con problemas médicos complejos han sido admitidos en Children's Healthcare of Atlanta en Georgia por desnutrición. Las admisiones comenzaron en febrero, justo después de que se cerrara la planta de Abbott. (42)

Afortunadamente, todos estos niños han sido dados de alta. (42)

Según un vocero, estos niños tenían necesidades dietéticas específicas, y cualquier cambio en su fórmula debe monitorearse cuidadosamente para verificar si podían tolerarlos. (42)(43)

Wisconsin

Varios niños también han sido admitidos en Children's Wisconsin o tratados en la sala de emergencias, según la Gerente de Nutrición Clínica, Jennifer Crouse. (43)

Muchos de estos niños tenían desnutrición que estaba relacionada con la falta de acceso a la fórmula. Algunos también sufrieron desnutrición después de tomar fórmulas caseras u otras sustituciones inapropiadas. (43)

Crouse explicó que algunos padres diluyeron la fórmula para estirar su suministro. Sin embargo, la dilución de la fórmula puede provocar inflamación cerebral o insuficiencia orgánica. (43)

Children's Wisconsin advierte que las fórmulas caseras pueden causar daño renal y/o hepático. También puede conducir a un desequilibrio grave que puede hacer que el corazón de un bebé se detenga. (43)

Crouse anima a los padres y cuidadores a pedir consejo a su pediatra antes de dar cualquier tipo de sustituto de fórmula a sus bebés.

Los estafadores se aprovechan de la escasez de fórmula

Cuidado con los estafadores. Ese es el consejo de la FTC (Comisión Federal de Comercio), ya que los estafadores se aprovechan de la situación y cobran a los padres desesperados precios elevados por fórmulas en tiendas en línea fraudulentas. (44)

Algunos estafadores crearon cuentas de redes sociales o sitios web falsos utilizando logotipos de marcas para imitar las marcas de fórmula reconocibles. Además de vender productos con precios elevados, muchos padres se quejaron de pedidos que nunca llegaron. (44)

5 consejos para evitar estafadores

Algunas de las recomendaciones de la FTC para ayudarlo a evitar ser estafado: (44)

• Use términos como estafa, revisión o queja para investigar sobre la empresa, la marca o el producto que encontró en línea.
• Investigue sobre los envíos de la empresa y las políticas de reembolso.
• No pague con criptomonedas, transferencias de dinero o tarjetas de regalo.
• Los pagos con tarjeta de crédito pueden ser ideales porque puede procesar un reembolso si su pedido no llega a través de la protección del comprador.
• Verifique los recursos locales porque es posible que su pediatra o la oficina local de WIC ya tengan existencias disponibles.

AAP reduce la recomendación de edad para la leche de vaca

Una pregunta frecuente de la AAP (Academia Estadounidense de Pediatría) mostró una recomendación de edad más baja para la leche de vaca. A partir de la edad recomendada de un año, la AAP ahora recomienda dárselo a los bebés que tengan al menos seis meses de edad en medio de la escasez de fórmula. (45)

Recomendación de un pediatra

Beber leche de vaca conlleva riesgos, incluida una mayor probabilidad de anemia. Sin embargo, la Dra. Hanna Jaworski, jefa de división de Pediatría de Spectrum Health, explicó que puede ser una mejor opción que la fórmula diluida para bebés. (46)

Ella recomienda elegir la leche de vaca en lugar de la fórmula casera o diluida, pero solo como un puente temporal durante uno o dos días. (46)

También recomienda limitar la leche de vaca a solo 24 oz o menos y encontrar una alternativa cercana a la fórmula de su bebé lo antes posible. (46)

Nunca se debe considerar la leche de vaca para bebés con necesidades especiales de salud o que usan fórmulas especiales para alergias, ni siquiera como un sustituto temporal.

aceite de infeccion de oido

Pida la aprobación de su pediatra.

Advertencia de un pediatra

La pediatra del Bronson Methodist Hospital, la Dra. Megan Sikkema, no está de acuerdo con la recomendación de reducción de la edad y advierte a los padres que solo la sigan como último recurso. (46)

Si no puede evitar darle leche de vaca a su bebé, ella recomienda que sea lo más breve posible. Una vez que encuentre alguna fórmula, asegúrese de volver a cambiar inmediatamente.

Si le está dando leche de vaca a su bebé, también recomienda incluir alimentos ricos en hierro en su dieta si son alimentos sólidos listos para comer .

Recetas nocivas de fórmula casera para bebés se vuelven virales

Tenga cuidado con las recetas dañinas de fórmula para bebés que puede encontrar en las redes sociales. Muchos se han vuelto virales a medida que los padres buscan alternativas en medio de la escasez de fórmula. (47)

La FDA aconseja a los padres que no hagan fórmulas caseras para bebés porque podrían carecer de nutrientes vitales para apoyar el crecimiento de su bebé.

Un bebé ya ha sido hospitalizado después de sufrir desequilibrios minerales debido a la fórmula casera. (27)

¿Los envíos de ayuda a Ucrania causaron la escasez de fórmula en EE. UU.?

No. El escasez de fórmula se debió a problemas en la cadena de suministro y al retiro masivo de Similac en febrero.

Operation Ukraine, una organización sin fines de lucro con sede en Mississippi, está recibiendo odio en las redes sociales después de que se le culpe por error de la escasez de fórmula en EE. UU. debido a sus envíos de ayuda a Ucrania. (48)

Kathy Cadden fundó el grupo hace unos 22 años después de enterarse de la difícil situación de los orfanatos en Ucrania tras la desintegración de la Unión Soviética.

Desde que comenzó la guerra entre Rusia y Ucrania, la organización ha enviado fórmula infantil por un monto de 60,000 porciones de cuatro onzas al área. (48)

Los envíos son pequeños en comparación con la producción de fórmula de EE. UU. Sin embargo, una publicación que mostraba capturas de pantalla de informes de noticias sobre su ayuda en Ucrania poco antes de la escasez de fórmula hizo que la gente odiara al grupo.

Cadden explicó que ella no creó el problema, pero recibió amenazas de personas que la acusaron de matar bebés estadounidenses y trabajar para Satanás. (48)

Desde entonces, el grupo suspendió la recolección de donaciones de fórmula para bebés en medio de la escasez en los Estados Unidos.

Abbott Nutrition lanza algunas fórmulas en espera en medio de la escasez

Actualización: 4 de mayo de 2022

En medio de la escasez de fórmulas para bebés, la FDA solicitó a Abbott Nutrition que lanzara algunas fórmulas especializadas y de nutrición metabólica que necesitan especialmente los bebés en los hospitales y otros con consideraciones dietéticas especiales. (49)

Entonces, Abbott anunció que lanzarán algunos de estos productos para cumplir con la solicitud de la FDA.

Las fórmulas de nutrición metabólica se proporcionarán de forma gratuita a los pacientes. Sin embargo, debido a que las existencias son limitadas, solo están disponibles en caso de necesidad (caso por caso) y en coordinación con los profesionales de la salud. (49)

La compañía aclaró que estas fórmulas nutricionales están disponibles en cantidades limitadas porque no han reanudado la producción en las instalaciones de Sturgis. Estos productos son los que quedaron en suspenso en medio del retiro.

Abbott asegura a los clientes que todos estos productos han sido probados. Los artículos cumplen con todos los requisitos de liberación antes de la distribución del producto. (49)

Los principales productos incluidos en el retiro de febrero de 2022 (fórmulas en polvo Similac, Alimentum y EleCare) no incluirse en el lanzamiento.

Sin embargo, debido a que solo un lote de Similac PM 60/40 se vio afectado por eso, las existencias de otros lotes se liberarán nuevamente. (49)

Productos a estrenar: (49)

• Calcito XD
• Cyclinex-1 y 2
• Glutarex-1 y 2
• Hominex-1 y 2
• I-Valex-1 y 2
• Ketonex-1 y 2
• Fenex-1 y 2
• Pro-Gratis
• Propimex-1 y 2
• EXAMEN
• Similac PM 60/40
• Tyrex-1 y 2

En el comunicado de prensa, Abbott explicó que todavía están trabajando con la FDA para abordar la situación y tomar medidas correctivas en las instalaciones antes de que se reanude la producción. (49)

Sin embargo, la compañía explicó que tomaría al menos 6-8 semanas después de reanudar la producción antes de que cualquiera de los productos de fórmula infantil recién producidos estuviera disponible para su distribución.

Denunciante denunció fallas de seguridad de Abbott a la FDA meses antes de la retirada

Actualización: 29 de abril de 2022

Un denunciante que solía trabajar en Abbott Nutrition en Sturgis, Michigan (la instalación que produjo las fórmulas de Similac retiradas del mercado en febrero de 2022) afirmó que informó sobre fallas de seguridad de la compañía a la FDA en octubre de 2021. (50)

Eso es varios meses antes de la muerte de dos bebés vinculados a los productos Similac y el posterior retiro masivo de varios productos de fórmula infantil fabricados por Abbott Nutrition. (50)

Según la presidenta del Comité de Asignaciones de la Cámara, la representante Rosa DeLauro, recibieron una copia del alarmante informe de 34 páginas del denunciante. (50)

El representante DeLauro expresó su alarma de que la FDA no actuó rápidamente sobre el informe de este denunciante. Sea cierto o no, DeLauro cree que la planta debería haber sido inspeccionada para verificar los informes sobre la posible producción insegura de fórmula para bebés. (51)

En este informe, el exempleado alegó que Abbott Nutrition experimentó y encubrió numerosas fallas de seguridad y prácticas inseguras en la planta de Sturgis. Él cree que las muertes de los bebés podrían haberse evitado si la empresa hubiera seguido los protocolos de seguridad adecuados. (50)(52)

Las siguientes se encuentran entre la larga lista de denuncias del denunciante sobre Abbott Nutrition: (50)(52)

• Los gerentes pueden haber desinfectado ciertos archivos para ocultar información antes de la auditoría de la FDA de 2019
• La empresa falsificó registros sobre problemas de seguridad y calidad: como firmar verificaciones sin suficiente conocimiento, alterar los registros de mantenimiento (como eliminar el código de tiempo), enviar productos con pesos inferiores a la etiqueta del producto, etc.
• Después de descartar muestras contaminadas, la compañía lanzó fórmula infantil no probada
• Prácticas laxas para mantener el lugar limpio.
• Falta de trazabilidad del producto.
• La empresa no tomó ninguna medida correctiva incluso después de enterarse de que ciertos procedimientos de prueba eran deficientes.
• Una atmósfera de represalia contra sus empleados que expresaron su preocupación por las prácticas inseguras de su empresa.

Abbott Nutrition emitió un comunicado para negar las acusaciones del denunciante. La compañía dijo que este denunciante en realidad había sido despedido de manera deshonrosa por violaciones graves de las políticas de seguridad alimentaria de la compañía. (53)

El empleado despedido hizo el informe falso y lo envió a varias autoridades, incluida la FDA, después de su despido.

La compañía insiste en que sus productos Similac no fueron las fuentes de infección de los productos contaminados, según investigaciones internas. (53)

Abbott también sostiene que siguen estos protocolos: (53)

• Tome muy en serio las preocupaciones de los empleados, especialmente sobre los productos.
• Fomentar una cultura de cumplimiento para hacer fórmulas para bebés de la más alta calidad.
• Empodere a los trabajadores para que identifiquen y también informen problemas que puedan comprometer la seguridad y la calidad de cualquiera de sus productos.

La FDA revela problemas de seguridad en la planta de Abbott

Actualización: 28 de marzo de 2022

Los inspectores de seguridad federales publicaron su informe de seguridad preliminar después de realizar una inspección en la planta de fabricación de Abbott en Sturgis, Michigan, involucrada en el retiro masivo del mercado de Similac. (54)(55)

La FDA compartió estos hallazgos preliminares: (54)(55)

• No mantener las condiciones sanitarias, especialmente en las superficies utilizadas para preparar o manipular la fórmula
• Algunos trabajadores ingresaron al área de producción sin desinfectar adecuadamente sus manos y zapatos
• Historia de instancias de Cronobacter contaminación bacteriana (ocho veces) entre el otoño de 2019 y febrero de 2022
• Falta de establecimiento de un sistema de control de procesos que cubra todas las etapas del procesamiento; este sistema de seguridad garantiza que la fórmula para bebés no esté contaminada por microorganismos (p. ej., Cronobacter bacterias) en el entorno de procesamiento o dentro de los ingredientes de la fórmula (56)

El comité de salud del Senado le pidió a Abbott que detallara la cantidad de tiempo que les tomó emitir el retiro del primer caso reportado. (54)(55)

En respuesta, Abbott admitió que el primer informe llegó en septiembre de los funcionarios de salud de Minnesota. Luego, se hicieron otros reportes desde Ohio y Texas en los meses siguientes.

La FDA incluso realizó inspecciones de plantas en septiembre de 2021. Los inspectores federales encontraron varias violaciones de seguridad: (54)(55)(56)

• Condiciones antihigiénicas (p. ej., mostradores sucios, basura debajo de las mesas)
• Falta de controles de temperatura.
• Algunos empleados ingresaron al área de producción con zapatos sin desinfectar o no se desinfectaron las manos.

Sorprendentemente, sin embargo, la FDA no impidió que Abbott produjera fórmulas incluso si notaron estas preocupaciones de seguridad en su informe de inspección. No emitieron un aviso de seguridad ni retiraron las fórmulas infantiles hasta que llegaron los informes de las muertes infantiles.

No está claro por qué la FDA no hizo nada, pero los legisladores y los padres ahora están pidiendo respuestas sobre este posible lapso de juicio.

Están furiosos por cómo la FDA y Abbott manejaron estos graves problemas de seguridad, considerando que estos posibles lapsos pueden haber causado la muerte de dos bebés.

Además, esta no es la primera vez que Abbott se ve involucrado en una posible contaminación bacteriana. La FDA también había inspeccionado la planta varias veces antes de 2021, pero las últimas inspecciones de seguridad se trataron como rutinarias.

El director de política alimentaria de Consumer Reports, Brian Ronholm, dijo: (57)

La FDA supo en 2019 que las pruebas microbiológicas que se estaban realizando en la planta de Abbott eran insuficientes y luego descubrió que había contaminación superficial por una bacteria peligrosa en la instalación.

Parece evidente que la agencia debería haber actuado antes. La FDA tendrá mucho que revisar sobre su proceso de cumplimiento cuando concluya esta investigación.

Los expertos explican que una posible razón de la contaminación bacteriana es que la fórmula para bebés no se somete a las mismas altas temperaturas a las que se someten otros alimentos para matar los patógenos. Sin embargo, lo que está claro es que se debe hacer algo para corregir este grave problema de seguridad.

Los defensores de la seguridad alimentaria buscan respuestas para llegar al fondo del problema. Nadie quiere que vuelva a ocurrir otro problema de contaminación con fórmula infantil.

Abbott le asegura al público que se está tomando esto muy en serio y que está trabajando en estrecha colaboración con la FDA para implementar acciones correctivas. (54)(55)

Explicaron que sus sistemas de calidad pueden detectar la presencia de patógenos, por eso tenían registros internos de destrucción de algunos lotes debido a Cronobacter sakazakii en los productos terminados. Estos no fueron distribuidos a los clientes. (57)

Un portavoz de Abbott dijo: (57)

Ya comenzamos a implementar acciones correctivas y mejoras en las instalaciones, aprovechando la nueva tecnología y fortaleciendo nuestros procesos, para brindarles a los padres y clientes una confianza renovada en la calidad de fabricación en nuestra planta de Sturgis cuando reiniciemos las operaciones allí.

También insistieron en que las muestras recolectadas de la planta no coincidían con el Cronobacter sakazakii microbios de los casos notificados.

Abbott no ha confirmado cuántas unidades de fórmula se han retirado. Sin embargo, estos incluyen Similac, Alimentum y EleCare (primer retiro), luego Similac PM 60/40 (segundo retiro).

Estos retiros masivos empeoraron la escasez de fórmula en los EE. UU. que comenzó con problemas en la cadena de suministro.

¿Qué fórmula se ha retirado del mercado en 2022?

PorRecordatorio del corazón

Actualización: 12 de diciembre de 2022

empresa de nutrición infantil ByHeart retiró voluntariamente cinco lotes de fórmula infantil de nutrición integral el 11 de diciembre de 2022, debido a una posible contaminación cruzada con Cronobacter sakazakii . Las infecciones son raras pero pueden ser mortales para los bebés.

Productos líquidos listos para usar retirados del mercado por problemas con las tapas de botellas

Actualización: 16 de octubre de 2022

A mediados de octubre de 2022, Abbott Nutrition retiró voluntariamente algunos lotes de productos líquidos listos para el consumo (botellas de 59 ml o 2 onzas líquidas) debido a que posiblemente las tapas de las botellas estaban mal selladas, lo que puede provocar su deterioro. (2)

Según Abbott, ingerir estos productos en mal estado puede causar diarrea, vómitos y otros síntomas gastrointestinales. (2)

Los productos afectados fueron fabricados por las instalaciones de Abbott en Columbus, Ohio. Marcas listas para consumir afectadas: (2)

• Similac 360 Total Care Sensible
• Similac 360 Total Care
• Similac Pro-Total Comfort
• Similac Etapa 1
• Cuidado especial Similac 24
• Similac NeoSure
• Agua Similac (esterilizada)
• Solución de electrolitos Pedialyte

Estas botellas listas para beber se distribuyeron a algunos minoristas, distribuidores, hospitales y consultorios médicos en estas áreas: (2)

• A NOSOTROS
• Puerto Rico
• Canada
• Panamá
• Jamaica
• Colombia
• curazao
• barbados
• República Dominicana
• Trinidad y Tobago
• Santo Tomás
• Santa Cruz
• Haití

ADVERTENCIA: No alimente a su bebé con ninguno de estos productos retirados listos para comer.

Abbott Nutrition explicó que solo un pequeño porcentaje de sus productos están incluidos en este retiro. (Lea nuestro Artículo de retirada de Similac para la lista completa de lotes afectados)

Comuníquese con Abbott Nutrition para obtener más información:

• EE. UU.: 1-800-986-8540
• Puerto Rico: +1 787-622-5454

Similac, Alimentum y Elecare

Además del retiro de Similac Alimentum en febrero de 2022, como se mencionó anteriormente, este retiro también incluyó Elecare y otras fórmulas infantiles en polvo de Similac.

Se recuerdan por la misma razón: posible Cronobacter sakazakii y Salmonela contaminación por bacterias.

fórmula ángel

En enero de 2022, la FDA retiró Healthy Beauty fórmula ángel por Moor Herbs por no cumplir con los requisitos de la FDA. Por ejemplo, los productos excedían los niveles máximos permitidos de hierro, potasio y sodio. (58)

Referencias

(1) https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-warns-consumers-not-use-certain-powdered-infant-formula-produced-abbott-nutritions-facility

(2) https://www.similacrecall.com/us/en/home.html

(3) https://www.cdc.gov/cronobacter/infection-and-infants.html

(4) https://www.cdc.gov/salmonella/index.html

(5) https://www.aappublications.org/content/27/9/2006229

(6) https://news.bloomberglaw.com/health-law-and-business/fda-food-safety-chief-yiannas-resigns-after-formula-recall-1

(7) https://nypost.com/2023/01/23/justice-department-investigates-abbott-baby-formula-plant/

(8) https://www.cnbc.com/2022/12/01/reckitt-expects-us-infant-formula-shortage-until-spring.html

(9) https://edition.cnn.com/2022/07/09/health/abbott-formula-plant-reopens/index.html

(10) https://www.reuters.com/world/us/fda-allow-global-baby-formula-makers-sell-us-past-shortages-2022-07-06/

(11) https://www.independent.co.uk/news/world/americas/baby-formula-death-fda-investigation-abbott-latest-b2107345.html

(12) https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2022/06/22/president-biden-announces-tenth-operation-fly-formula-mission/

(13) https://www.thestar.com/local-burlington/news/2022/06/19/do-not-consume-recalled-baby-formula-sold-by-mistake-by-shoppers-drug-mart-triggering-new-warning-to-parents-and-shoppers-about-potential-salmonella-poisoning.html

(14) https://www.abbott.com/corpnewsroom/nutrition-health-and-wellness/abbott-update-on-powder-formula-recall.html

(15) https://abc7.com/baby-formula-shipment-los-angeles-operation-fly/11955694/

(16) https://www.wnky.com/operation-fly-formula-carries-44000-pounds-of-formula-to-louisville/

(17) https://www.msn.com/en-us/news/us/19-million-bottles-worth-of-baby-formula-set-to-arrive-next-month/ar-AAYCmd6

(18) https://efoodalert.com/2022/06/08/nine-baby-deaths-reported-to-fda-during-abbott-nutrition-investigation/

(19) https://www.fox13news.com/news/abbotts-baby-formula-plant-reopens-how-long-before-parents-see-more-supply

(20) https://www.fox5ny.com/news/baby-formula-shortage-out-of-stock-rates

(21) https://www.businessinsider.com/baby-formula-shortage-us-operation-fly-formula-royal-family-2022-5

(22) https://www.theguardian.com/australia-news/2022/may/29/australian-company-to-ship-baby-formula-to-shortage-hit-us

(23) https://www.cbsnews.com/news/baby-formula-shortage-2022-states/

(24) https://thenevadaindependent.com/article/nevada-among-hardest-hit-by-baby-formula-shortage-parents-count-on-community

(25) https://www.npr.org/2022/05/18/1099937734/biden-invokes-defense-production-act-for-baby-formula-shortage

(26) https://apnews.com/article/biden-health-indianapolis-00f39fd46778ecdd543c22f3630d79ba

(27) https://www.cnn.com/2022/05/22/politics/baby-formula-us-military-aircraft/index.html

(28) https://www.fox13news.com/news/nestle-flies-baby-formula-us-shortage

(29) https://www.cbsnews.com/news/baby-formula-shortage-house-passes-bills/

(30) https://www.washingtonpost.com/politics/2022/05/19/republicans-baby-formula/

(31) https://www.nytimes.com/2022/05/19/health/baby-formula-fda-robert-califf.html

(32) https://apnews.com/article/biden-covid-politics-science-e4aef87dfb74039f1612ca5279e85227

(33) https://www.afdo.org/wp-content/uploads/2022/04/FDA-Letter-FINAL.pdf

(34) https://www.reuters.com/business/retail-consumer/exclusive-french-baby-formula-maker-danone-sharply-ramps-up-us-shipments-2022-05-20/

(35) https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-provides-new-updates-activities-mitigate-infant-formula-supply-challenges-abbott-nutrition

(36) https://www.cnn.com/2022/05/16/health/abbott-formula-shortage/index.html

(37) https://www.foodsafetynews.com/2022/05/infant-formula-producer-says-it-will-reopen-manufacturing-facility-if-court-oks-consent-decree/

(38) https://www.washingtonpost.com/opinions/2022/05/21/abbott-ceo-robert-ford-formula-elevil/

(39) https://www.theguardian.com/environment/2022/may/20/abbott-baby-formula-shareholder-profits

(40) https://www.newsweek.com/nancy-pelosi-opens-door-criminal-charges-over-baby-formula-shortage-1707575

(41) https://www.cnn.com/2022/05/18/health/memphis-children-hospitalized-formula-shortage/index.html

(42) https://www.ajc.com/news/atlanta-news/some-children-hospitalized-in-georgia-due-to-baby-formula-shortage/Y3VOBHUA4BFSPCOXZLV2C4NLLU/

(43) https://www.tmj4.com/news/i-team/babies-hospitalized-at-childrens-wisconsin-during-formula-shortage

(44) https://www.cnbc.com/2022/05/18/baby-formula-shortage-is-bringing-out-scammers-ftc-warns.html

(45) https://healthychildren.org/English/tips-tools/ask-the-pediatrician/Pages/Are-there-shortages-of-infant-formula-due-to-COVID-19.aspx

(46) https://wwmt.com/news/local/recommended-of-babies-cows-milk-dropped-6-months-amid-formula-shortage-baby-sturgis-abbott-fda-aap-american-academy-pediatrics

(47) https://www.businessinsider.com/harmful-homemade-baby-formula-recipes-viral-social-media-2022-5

(48) https://www.factcheck.org/2022/05/post-misleadingly-blames-shipments-to-ukraine-for-baby-formula-shortage-in-u-s/

(49) https://abbott.mediaroom.com/2022-04-29-Abbott-to-Release-Metabolic-Nutrition-Formulas

(50) https://delauro.house.gov/media-center/press-releases/icymi-delauro-shares-whistleblower-report-contaminated-infant-formula

(51) https://www.businessinsider.com/whistleblower-told-fda-infant-formula-plant-before-2-babies-died-2022-4

(52) https://www.cnn.com/2022/04/28/health/baby-formula-whistleblower/index.html

(53) https://www.abbott.com/corpnewsroom/nutrition-health-and-wellness/abbott-statement-on-complaint-by-former-employee.html

(54) https://abcnews.go.com/Health/wireStory/fda-details-problems-plant-recalled-baby-formula-83608810

(55) https://www.usnews.com/news/business/articles/2022-03-22/fda-details-problems-at-plant-behind-recalled-baby-formula

(56) https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/fda-investigation-cronobacter-infections-powdered-infant-formula-february-2022

(57) https://www.consumerreports.org/baby-formula/fda-failed-to-act-before-infant-formula-recall-a1963857913/

(58) https://wgntv.com/news/recalls/infant-formula-recalled-nationwide-for-possible-health-risks/

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